● Los análisis, presentados en los congresos internacionales ATS 2026 y EULAR 2026, utilizaron modelos estadísticos de supervivencia basados en los resultados de los estudios FIBRONEER™. Las estimaciones corresponden a proyecciones a largo plazo y no a resultados observados directamente durante los ensayos clínicos.
Nuevos análisis de los estudios de fase III FIBRONEER™ presentados en los congresos internacionales de la American Thoracic Society (ATS) y la European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2026 evaluaron, mediante modelos estadísticos, la supervivencia a largo plazo de adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP) tratados con nerandomilast.
Los análisis utilizaron datos de los ensayos FIBRONEER™-IPF y FIBRONEER™-ILD para proyectar la mediana de supervivencia durante un horizonte de hasta 30 años y los resultados corresponden a estimaciones obtenidas mediante modelización estadística y no representan años de supervivencia observados directamente en los participantes de los ensayos.
En el análisis correspondiente a FPI, el modelo estimó una mediana de supervivencia de 9,1 años para los pacientes tratados con 18 mg de nerandomilast en monoterapia, frente a 3,7 años en el escenario de ausencia de tratamiento. En pacientes que recibían nintedanib como tratamiento de base, la mediana de supervivencia estimada fue de 6,0 años con la adición de 18 mg de nerandomilast, frente a 4,6 años con nintedanib solo.
Para los pacientes con FPP, el modelo estimó una mediana de supervivencia de 7,2 años con 18 mg de nerandomilast en monoterapia, frente a 3,9 años en el escenario de ausencia de tratamiento. Entre quienes recibían nintedanib como tratamiento de base, la mediana de supervivencia proyectada fue de 4,4 años con la adición de nerandomilast, frente a 3,4 años con nintedanib solo.
Los análisis se realizaron a partir de los resultados de los estudios, que evaluaron el efecto de nerandomilast sobre la progresión de la enfermedad pulmonar. En FIBRONEER™-IPF y FIBRONEER™-ILD, el tratamiento cumplió el objetivo primario de ralentizar el deterioro de la función pulmonar, medido mediante el cambio absoluto en la capacidad vital forzada (CVF) desde el inicio hasta la semana 52 en pacientes con FPI y FPP, respectivamente.
El análisis agrupado de ambos ensayos también observó una reducción nominalmente significativa del 59% en el riesgo de muerte entre los pacientes tratados con 18 mg de nerandomilast en monoterapia frente a placebo. Este resultado debe interpretarse en el contexto del análisis y de acuerdo con las consideraciones estadísticas correspondientes.
Un modelo para proyectar resultados a largo plazo Para estimar la supervivencia más allá del período de seguimiento de los ensayos, los investigadores utilizaron el modelo de Weibull, un método estadístico empleado para analizar y proyectar datos de tiempo hasta un evento. El modelo permitió estimar la supervivencia durante un período de hasta 30 años a partir de los datos disponibles.
Las proyecciones se realizaron bajo supuestos determinados por los investigadores, entre ellos la continuidad del efecto del tratamiento y tasas de discontinuación similares a las observadas durante los ensayos clínicos. Por esta razón, los resultados deben considerarse estimaciones modelizadas y no evidencia de supervivencia observada durante 30 años.
“La fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva son enfermedades crónicas y progresivas en las que la pérdida de función pulmonar constituye un aspecto relevante de su evolución”, señaló Toby Maher, M.D., Ph.D., profesor de Medicina Clínica de la Keck School of Medicine de la University of Southern California (USC), Los Ángeles. “Estos análisis permiten explorar, a partir de los datos disponibles de los ensayos clínicos, cómo podrían proyectarse los resultados a más largo plazo. Es importante considerar estas estimaciones en el contexto de las limitaciones propias de cualquier modelo estadístico”.
La información adicional proveniente de la extensión abierta de los estudios FIBRONEER™, FIBRONEER™-ON, así como de futuros datos de práctica clínica, permitirá ampliar la evidencia disponible sobre los resultados a largo plazo.
Acerca de la fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica y progresiva de causa desconocida, caracterizada por la formación de tejido cicatricial en los pulmones. Esta fibrosis puede deteriorar progresivamente la capacidad de los pulmones para intercambiar oxígeno. La enfermedad afecta principalmente a personas mayores de 50 años y es más frecuente en hombres que en mujeres.
La fibrosis pulmonar progresiva (FPP) describe un patrón de progresión de la enfermedad que puede presentarse en distintas enfermedades pulmonares intersticiales. En estos casos, la fibrosis y el deterioro de la función pulmonar pueden continuar a pesar del tratamiento indicado para la enfermedad subyacente.
Entre los síntomas más frecuentes de estas enfermedades se encuentran la dificultad para respirar, especialmente durante el esfuerzo, y la tos seca persistente.
En conjunto, la FPI y la FPP podrían afectar hasta a 9,2 millones de personas en todo el mundo. Aproximadamente la mitad de los pacientes, sin tratamiento, fallecen en los cinco años posteriores al diagnóstico.
