Con el objetivo de obtener a la brevedad un tratamiento antiviral efectivo que sea capaz de contrarrestar la respuesta inflamatoria inducida por el virus SARS-CoV-2 y el daño severo agudo que provoca el pulmón, es necesario tener una vacuna que pueda posibilitar dicha inmunidad de manera segura y que ayude a prevenir esta enfermedad de forma eficaz.
Dicho esto, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es la autoridad encargada de ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos y demás productos sujetos a control sanitario en el país, siendo responsable también de gestionar con celeridad, confianza y calidad los procesos de autorizaciones excepcionales para combatir la pandemia por COVID-19.
El ISP desde inicios de la pandemia ha trabajado arduamente con otras instituciones gubernamentales y no gubernamentales, públicas y privadas, nacionales y extranjeras en el combate de esta emergencia. En este sentido, para que Chile tenga acceso a vacunas de calidad, seguras y eficaces, desde mayo del 2020 a nivel de Estado, se coordinaron diferentes acciones entre ministerios y el ISP, participando en reuniones técnicas con los proveedores de vacunas, entre ellos Pfizer, Sinovac y Astrazeneca, de quienes se ha recibido antecedentes de avances en sus estudios preclínicos, clínicos y respecto a la fabricación de sus productos.
Es importante destacar que la evaluación de la vacuna de Pfizer BioNTech se desarrolló en un contexto de una autorización de emergencia para uso masivo en la población, sustentado en el artículo N°99 del Código Sanitario. Adicionalmente, y de manera excepcional, por la relevancia de esta, se convocó el día miércoles 16 de diciembre 2020 al Comité de Expertos compuesto por profesionales reconocidos en el área de la salud, quien recomendó autorizar el uso de esta vacuna con una votación unánime, coincidiendo con los análisis realizados internamente por los profesionales del ISP.
Para este caso particular, se analizó la seguridad, eficacia y logística de la Vacuna BNT 162, por parte de la Sociedad Farmacológica de Chile, los expertos externos de la Comisión de Evaluación de Productos Nuevos del Departamento ANAMED, destacando la urgencia y necesidad pública de la vacuna, y el Programa Nacional de Inmunizaciones, quienes dieron certeza del adecuado manejo de la cadena de frio para esta vacuna.
En relación a la vacuna Coronavac de Sinovac, dos profesionales pertenecientes al subdepartamento de Inspecciones de ANAMED del ISP, viajaron en el mes de diciembre a China para realizar una fiscalización a la planta de Sinovac. El objetivo de esta inspección fue verificar el proceso de producción, control de calidad, almacenamiento y posterior proceso de transporte a Chile de esta vacuna contra SARS-COV2.
Con esta acción, el ISP verificó satisfactoriamente en terreno el cumplimiento de las Buenas de Prácticas de Manufactura del sitio de fabricación de la vacuna, que próximamente se someterá a evaluación para ser administrada de manera masiva a la población. Esta acción ha sido realizada igualmente por otras tres agencias reguladoras de Brasil, Turquía e Indonesia.
En consecuencia, se ha trabajado para asegurar a la población un proceso responsable, que garantice la calidad, seguridad y eficacia de todas las vacunas, con un trabajo riguroso, oportuno y eficiente de parte de esta autoridad sanitaria.
